- 行业: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Сокращенное новое приложение наркотиков (ANDA) содержит данные, что, когда представлены центр FDA наркотиками оценки и научно-исследовательский, управление непатентованных лекарств, обеспечивает для обзора и ultimate утверждения универсальный препарат. Универсальный наркотиков приложения называются «сокращенный», потому что обычно они не обязаны включать доклинической (животных) и клинические (человеческого) данные для установления безопасности и эффективности. Вместо этого, универсальный заявитель научно должен продемонстрировать, что его продукт является биоэквивалентности (то есть, выполняет так же, как новатор наркотиков). После утверждения, заявитель может производства и рынка универсальный препарат для обеспечения безопасной, эффективной, недорогой альтернативой для американской общественности.
Industry:Pharmaceutical
Это 6 значный номер назначается FDA сотрудников в каждой заявке на утверждение на рынок универсального препарата в Соединенных Штатах Америки.
Industry:Pharmaceutical
Forme posologique est la forme physique dans laquelle un médicament est produit et distribué, comme un comprimé, une capsule ou un injectable.
Industry:Pharmaceutical
Активным ингредиентом является любой компонент, который обеспечивает фармакологической активности или других прямое действие в диагностики, лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения болезней или влиять на структуру или любую функцию тела человека или животных.
Industry:Pharmaceutical
Un médicament est défini comme: * une substance reconnue par une pharmacopée officielle ou formulaire.
* Une substance destinée à l'utilisation dans le diagnostic, guérison, d'atténuation, traitement ou prévention de la maladie.
* Une substance (non alimentaires) destinée à modifier la structure ou une fonction du corps.
* Une substance destinée à l'utilisation comme une composante d'un médicament, mais pas un dispositif ou un composant, partie ou accessoire d'un dispositif.
* Biologiques produits sont inclus dans cette définition et sont généralement couverts par les mêmes lois et règlements, mais il existe des différences au sujet de leurs procédés de fabrication (procédé chimique par rapport à des processus biologiques.)
Industry:Pharmaceutical
La forme posologique fini qui contient une substance médicamenteuse, généralement, mais pas nécessairement en liaison avec d'autres ingrédients actifs ou inactifs.
Industry:Pharmaceutical
История утверждения является хронологический список всех FDA действий с участием один препарат, имеющие особый номер FDA приложения (NDA). Существует свыше 50 видов одобрение действий, включая изменения в маркировки, новый маршрут администрации и новой популяции пациентов за препарат.
Industry:Pharmaceutical
Официальное сообщение от УЛХ к новым спонсором приложения (НДА) наркотиков, что позволяет коммерческий маркетинг продукта.
Industry:Pharmaceutical
Биологические продукты одобрены для маркетинга в соответствии положениями закона общественного здравоохранения службы (PHS). Закон требует от фирмы, который производит биологические для продажи в торговле между штатами провести лицензию на продукт. A biologics лицензии приложение — представление, которое содержит конкретную информацию о производственных процессов, химии, фармакологии, клинической фармакологии и медицинской затрагивает биологические продукта. Если представленная информация соответствует требованиям FDA, заявка будет одобрена и выдается лицензия позволяет фирме на рынок продукт.
Industry:Pharmaceutical
Биологические продукты включают в себя широкий спектр продуктов, таких как вакцины, крови и компонентов крови, allergenics, соматические клетки, генная терапия, тканей и рекомбинантных терапевтических белков. Biologics могут состоять из сахара, белки, или нуклеиновые кислоты или сложные сочетания этих веществ, или может быть живых существ таких клеток и тканей. Biologics извлекаются из различных природных источников — человека, животных или микроорганизмов — и может производиться методами биотехнологии и другие передовые технологии. Джин-основе и клеточных биопрепаратов, например, часто находятся на переднем крае биомедицинских исследований и могут быть использованы для лечения различных медицинских условий, для которых доступны другие процедуры.
В целом, термин «наркотики» включает терапевтический биологических продуктов.
Industry:Pharmaceutical
