- 行业: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
תוסף הוא יישום כדי לאפשר חברה לבצע שינויים במוצר כבר חדש יישום אישר תרופה (NDA). CDER חייב לאשר שינויים NDA כולם חשובים (אריזה או מרכיבים, למשל) כדי להבטיח עדיין מתקיימים התנאים שנקבעו במקור עבור המוצר.
Industry:Pharmaceutical
מספר תוספת משויך מספר בלתי-ה-FDA חדש סמים היישום (NDA) הקיים. חברות מותר לבצע שינויים לסמים או תוויות שלהם לאחר שהם אושרו. שינוי תווית, שוק, מינון חדש או כוחו של תרופה או לשנות את האופן בו היא מייצרת תרופה, חברה חייבים להגיש משלימה סמים יישום חדש (sNDA). SNDA כל מוקצה מספר שהיא בדרך כלל, אך לא תמיד, רציפים, המתחילים ב- 001.
Industry:Pharmaceutical
חברות מותר לבצע שינויים תרופות או תוויות שלהם לאחר שהם אושרו. שינוי תווית, שוק, מינון חדש או כוחו של תרופה או לשנות את האופן בו היא מייצרת תרופה, חברה חייבים להגיש משלימה סמים יישום חדש (sNDA). תוספת סוג מתייחס סוג השינוי כי אושרה על ידי ה-FDA. זה כולל שינויים בייצור, האוכלוסייה המטופלת, ניסוח.
Industry:Pharmaceutical
אם תכשיר גנרי מוכן לאישור לפני התפוגה של פטנטים או הבלעדיים הנתונות המוצר סמים המפורטים הפניה, בעיות ה-FDA מכתב אישור סופי למבקש. פרטי מכתב אישור סופי הנסיבות המשויך לאישור סופי. עיכובים אישור ה-FDA הסופית של המוצר תרופה גנרית עד כל פטנט או בלעדיות הבעיות שהעסיקו אותך נפתרו. אישור סופי של A אינו מאפשר המבקש לשווק את המוצר תרופה גנרית.
Industry:Pharmaceutical
מוצר ביולוגי טיפולית הוא חלבון נגזר מחומר החיים (כגון תאים או רקמות) משמשים כדי לטפל או לרפא מחלות.
Industry:Pharmaceutical
מוצרים סמים מסווגים שוות ערך בזה ישמש כתחליף ציפייה מלא המוצר שהוחלפו יפיק את אותו אפקט קליני ואת פרופיל הבטיחות כמוצר שנקבעו. סמים המוצרים נחשבים יהיה שווה בזה רק אם הם עונים על קריטריונים אלה:
*הם ושווי התרופות (מכילים את אותו ingredient(s) פעיל; מינרלים תוואי מינהל; וכוח.)
*הם מוקצים על-ידי ה-FDA את קודי שקילות טיפולית זהה מתחיל באות "A". כדי לקבל את אות "א", ה-FDA
*מייעד תרופה שם המותג או תרופה גנרית להיות טאי משחק דרקון הפניה המפורטים סמים (כדור).
*מקצה קודים שקילות טיפולית על סמך נתונים שישלח חסות סמים באנדה כדי מדעית להוכיח כי המוצר שלה הוא bioequivalent (קרי, מבצעת באותו אופן כמו התרופה המפורטים הפניה).
Industry:Pharmaceutical
Hirurška procedura za podizanje i preoblikovanje opuštenih grudi. Žene mogu da se podvrgnu ovoj operaciji nakon što im se ukloni implant, a ne ugradi se nov.
Industry:Beauty
O cerere de droguri noi prescurtată (ANDA) conţine date, atunci când transmise de FDA Centrul pentru cercetare şi evaluare de droguri, biroul de medicamente generice, oferă pentru revizuirea şi aprobarea finală a unui produs de medicamente generice. Medicament generic aplicaţii sunt numite "prescurtată", deoarece, în general, nu trebuie să includă preclinice (animale) şi date clinice (umane) pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea. În schimb, un generic solicitantul ştiinţific trebuie să demonstreze că produsul său este bioechivalent (de exemplu, efectuează în acelaşi mod ca şi inovator de droguri). Odată aprobat, un solicitant poate fabricarea şi comercializarea produsului de medicamente generice pentru a oferi o alternativă sigură, eficientă, low-cost pentru publicul American.
Industry:Pharmaceutical
Acest număr din şase cifre este desemnat de către FDA personal la fiecare cerere de aprobare a comercializa un medicament generic în Statele Unite.
Industry:Pharmaceutical
