- 行业: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un número de producto se asigna a cada producto de drogas asociada con un NDA (solicitud de nuevo fármaco). Si un producto de la droga está disponible en varias concentraciones, hay varios números de producto.
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Una revisión es la base de la decisión de la FDA para aprobar una solicitud. Es un análisis exhaustivo de los datos de ensayos clínicos y otra información preparado por revisores de aplicación de droga por la FDA. Un informe se divide en secciones de análisis médicos, química, farmacología clínica, Biofarmacia, farmacología, estadística y microbiología.
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El sistema de clasificación de NDA y BLA proporciona una manera de describir las solicitudes de medicamentos a la recepción inicial y durante todo el proceso de revisión y priorizar su revisión.
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Una droga de listados de referencia (RLD) es un producto de medicamento aprobado para que nuevas versiones genéricas se comparan para demostrar que son bioequivalentes. Una empresa farmacéutica que buscan aprobación al mercado que un equivalente genérico debe hacer referencia a la droga de listados de referencia en su abreviado nuevas drogas aplicación (ANDA). Mediante la designación de un fármaco de referencia solo aparece como la norma a la que deberán figurar todas versiones genéricas ser bioequivalentes, esperanzas de la FDA para evitar posibles variaciones significativas entre los medicamentos genéricos y sus contrapartes de marca.
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Una vía de administración es una manera de administrar un medicamento a un sitio en un paciente. Una lista completa de rutas específicas de administración aparece en el Manual de estándares de datos CDER.
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La fuerza de un producto de drogas dice cuánto del ingrediente activo está presente en cada dosis.
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Un suplemento es una aplicación para permitir que una empresa hacer cambios en un producto que ya tiene una solicitud aprobada de nuevo fármaco (NDA). CDER debe aprobar todos los importantes cambios de la NDA (embalaje o ingredientes, por ejemplo) para garantizar las condiciones originalmente establecidas para el producto todavía se cumplan.
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Un número de suplemento se asocia a un número ya existente de la FDA nuevo medicamento aplicación (NDA). Las empresas pueden realizar cambios en sus etiquetas o drogas después de que hayan sido aprobados. a cambiar una etiqueta, una nueva dosis o la fuerza de un medicamento del mercado o cambiar la forma en que fabrica una droga, una empresa debe presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA). Cada sNDA tiene asignado un número que es generalmente, pero no siempre, secuencial, empezando por 001.
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Las empresas pueden realizar cambios en sus etiquetas o drogas después de que hayan sido aprobados. a cambiar una etiqueta, una nueva dosis o la fuerza de un medicamento del mercado o cambiar la forma en que fabrica una droga, una empresa debe presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA). Tipo de el suplemento se refiere al tipo de cambio que fue aprobado por la FDA. Esto incluye cambios en la fabricación, población de pacientes y la formulación.
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Si un producto genérico del medicamento está listo para su aprobación antes de la expiración de patentes ni exclusividades al producto de la lista de drogas de referencia, la FDA emite una carta de aprobación provisional al solicitante. Los detalles de la carta de aprobación provisional las circunstancias asociadas con la aprobación provisional. La aprobación final del FDA retrasos del producto genérico del medicamento hasta que se han resueltos todos los problemas de patente o exclusividad. A aprobación provisional no permite al solicitante a comercializar el producto de medicamentos genéricos.
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