- 行业: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Das Markenmedikament ist eine Droge, die unter einem proprietären, Marke geschützten Namen vermarktet.
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Der chemische Typ stellt die Neuheit einer Droge-Formulierung oder eine neue Indikation für eine vorhandene Droge-Formulierung. Z. B. chemische Type1 ist ein Wirkstoff zugeordnet, die nie zuvor in den Vereinigten Staaten in irgendeiner Form den Verkehr gebracht worden. (Liste der chemischen Arten und deren Bedeutung)
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Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (POU ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ MIA ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
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Produkte, die in Drugs@FDA als "eingestellt" aufgeführt sind zugelassene Produkte, die haben nie vermarktet, vom Marketing eingestellt haben, werden für militärische Zwecke, sind für den Export nur oder hatten ihre Zulassungen entzogen aus anderen Gründen als Sicherheit oder Wirksamkeit nach vom Marketing eingestellt.
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Eine Darreichungsform ist die physische Form, in denen eine Medikament hergestellt und verzichtet, wie z. B. eine Tablette, eine Kapsel oder ein injizierbaren.
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Eine Medikament ist definiert als: * eine Substanz, die von einer amtlichen Arzneibuch oder Formulary erkannt.
* Eine Substanz, die zur Verwendung in der Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten.
* Eine Substanz (ausgenommen Futter) soll die Struktur oder jede Funktion des Körpers auswirken.
* Eine Substanz, die für die Verwendung als Bestandteil der Medizin aber kein Gerät oder eine Komponente, Teil oder Zubehör eines Geräts.
* Biologische Produkte sind in dieser Definition enthalten und unterliegen in der Regel die gleichen Gesetze und Verordnungen, aber bestehen Unterschiede hinsichtlich ihrer Fertigungsprozesse (chemisches Herstellungsverfahren versus biologischer Prozess.)
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Die fertigen Darreichungsform, die eine Arzneisubstanz in der Regel aber nicht unbedingt in Verbindung mit anderen Zutaten aktiven oder inaktiven enthält.
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Das Aktivitätsdatum sagt, wenn eine FDA regulatorische Aktion, z. B. ein original oder zusätzliche Zustimmung fand.
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Diese Zahl auch bekannt als die NDA (new Drug Application), erhält von FDA-Mitarbeiter zu jedem Antrag auf Genehmigung ein neues Medikaments in den USA auf den Markt. Einer Droge kann mehr als eine Antragsnummer haben, wenn es unterschiedliche Darreichungsformen oder Verabreichungswege hat
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Ein generisches Medikament ist dasselbe wie das Markenmedikament in Dosierung, Sicherheit, Stärke, wie es eingenommen wird, Qualität, Leistung und Verwendungszweck. , Bevor die Genehmigung ein Generika-Produkt, FDA erfordert viele strenge Tests und Verfahren um sicherzustellen, dass die Generika können für das Marken-Medikament ersetzt werden. Der FDA stützt Bewertungen der Substituierbarkeit oder "therapeutische Äquivalenz" von Generika auf wissenschaftlichen Auswertungen. Gesetzlich ein Generika-Produkt muss enthalten die identischen Mengen an die gleichen aktiven Dosierungseinheiten als das Markenprodukt. Drogen-Produkte, die als "therapeutisch gleichwertig" können erwartet werden, einheitliche Wirkung und keinen Unterschied wenn das Markenprodukt ersetzt haben.
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