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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Una nuova entità molecolare è un principio attivo che mai prima è stato commercializzato negli Stati Uniti in qualsiasi forma.
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FDA definisce farmaci OTC come sicuro ed efficace per uso pubblico senza prescrizione medica.
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Un paziente foglietto illustrativo contiene informazioni per la comprensione dei pazienti di come utilizzare in modo sicuro un prodotto di droga.
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FDA considera prodotti di droga per essere equivalenti farmaceutici se soddisfano questi tre criteri: * contengono ingredienti attivi stessi * sono della stessa forma farmaceutica e via di somministrazione * sono identici in forza o prodotti farmacologicamente equivalente farmaco concentrazione possono differire nelle caratteristiche come * forma * meccanismo di rilascio * etichettatura (in una certa misura) * punteggio * eccipienti (compresi colori, sapori, conservanti)
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Un prodotto di droga di prescrizione richiede l'autorizzazione di un medico per l'acquisto.
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Ogni prodotto di droga associato un NDA (New Drug Application) è assegnato un numero di prodotto. Se un farmaco prodotto è disponibile in molteplici punti di forza, ci sono più numeri di prodotto.
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Una recensione è alla base della decisione della FDA di approvare un'applicazione. è un'analisi completa dei dati di trial clinici e altre informazioni preparato dai recensori di FDA drug applicazione. Una recensione è divisa in sezioni su analisi mediche, chimica, farmacologia clinica, biofarmaceutica, farmacologia, statistiche e microbiologia.
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Il sistema di classificazione NDA e BLA fornisce un modo di descrivere applicazioni farmacologiche al ricevimento iniziale e durante tutto il processo di revisione e assegnare la priorità ai loro revisione.
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Un riferimento elencati droga (RLD) è un prodotto di droga approvato a cui nuove versioni generiche vengono confrontate per mostrare che essi sono bioequivalenti. Un'azienda di droga cercando l'approvazione al mercato che un equivalente generico deve riferirsi al riferimento elencati farmaco in suo abbreviato New Drug Application (ANDA). Designando un farmaco singolo riferimento elencato come lo standard a cui tutte le versioni generiche devono essere indicate per essere bioequivalente, FDA spera di evitare possibili variazioni significative tra farmaci generici e le loro controparti di marca.
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Una via di somministrazione è un modo di somministrare un farmaco a un sito in un paziente. Un esauriente lista di specifiche vie di somministrazione compare nel manuale CDER dati standard.
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