- 行业: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
一种药物被定义为： * 承认官方药典或处方集的一种物质。* 用于诊断、 治疗、 缓解、 治疗或预防疾病的物质。* 一种物质 （非食品） 打算影响的结构或身体的任何功能。* 物质供作为一个组成部分的一种药但不是设备或组件、 部件或附件的设备的使用。* 生物产品被纳入这一定义和一般均由相同的法律和条例，但关于其制造过程 (化学过程与生物过程) 存在差异。
Industry:Pharmaceutical
此号，也称为 NDA （新的药物应用） 号，是由 FDA 批准市场一种新药物在美国的每个应用程序的工作人员分配的。一个药物可以有多个应用程序数量，如果它有不同的剂型或给药途径
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仿制药是相同作为品牌名称药物的剂量、 安全、 强度、 它如何采取、 质量、 性能和用途的。前 FDA 批准仿制药产品，需要很多严格的测试和程序，以保证仿制药可以取代品牌名称药物。FDA 关于科学评价的仿制药的基地可替代性或"疗效等同，"的评价。根据法律规定，仿制药产品必须包含相同的作为品牌名称的产品同样积极中标金额。药物产品评为"治疗地相等"可以预计有同等效力和无差异时为品牌名称的产品取代。
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FDA 批准的标签的一种药物产品，包括征兆 （什么药物用于） ； 官方说明是谁应采取它 ；不良事件 （副作用） ；在妊娠、 儿童和其他人群 ； 使用的说明和病人的安全信息。标签常常被发现药物产品包装内。
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当一种新药物的赞助商相信已获得足够证据对这种药物的安全性和有效性，满足 FDA 的要求营销审批时，赞助商向 FDA 提交了新的药物应用 (NDA)。应用程序必须包含来自具体技术观点的审查，包括化学、 药理学、 医学、 生物制药学、 和统计数据。如果批准保密协议 (nda)，则可能会在美国销售产品。用于内部跟踪目的，所有保密协议 (nda) 分配一个保密协议 (nda) 编号。
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这六个数字，由 FDA 批准市场一种新药物在美国的每个应用程序的工作人员分配。A 药物可以有多个应用程序数量，如果它有不同的剂型或给药途径。在 Drugs@FDA，你可以找到保密协议 (nda) 数下的列命名为"美国 FDA 应用程序"。
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