- 行业: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Preskúmanie je základom FDA rozhodnutie o schválení žiadosti. Je komplexnú analýzu klinického hodnotenia dát a iných informácií pripravených FDA drog aplikácie recenzentov. Prehľad je rozdelený do sekcií na lekárske analýzy, chémie, klinickej farmakológie, biopharmaceutics, farmakológie, štatistiky a mikrobiológie.
Industry:Pharmaceutical
NP a BLA klasifikačný systém poskytuje spôsob opisujúce drog aplikácie po počiatočnej prijatí a počas celého procesu preskúmania a uprednostnenie ich preskúmanie.
Industry:Pharmaceutical
Odkaz uvedený liek (RLD) je schválený liek produkt, ku ktorému nové generické verzie sú v porovnaní s Ukázať že sú bioekvivalentné. Farmaceutická spoločnosť požadujúca povolenie na trh generický ekvivalent musí odkazovať na odkaz uvedený liek v jeho skrátenej nových drog aplikácie (ANDA). Určením jeden údaj uvedený liek ako štandard na ktoré všetky generické verzie musí byť preukázané bioekvivalentné, FDA nádeje zabrániť možný značné rozdiely medzi generických liekov a ich náprotivky názvu značky.
Industry:Pharmaceutical
Spôsob podávania je spôsob podávania liekov na lokalite u pacienta. V manuáli noriem CDER údajov sa objaví A komplexný zoznam osobitných spôsobov podávania.
Industry:Pharmaceutical
Doplnok je aplikácia, ktorá umožňuje spoločnosti vykonávať zmeny vo výrobku, ktorý už má schválené nové aplikácie drog (NRP). CDER musia schváliť všetky dôležité zmeny NP (balenia alebo ingrediencie, napríklad) sú stále splnené podmienky pôvodne stanovená pre príslušný výrobok.
Industry:Pharmaceutical
Dodatok číslo je spojená s existujúce číslo FDA nových drog aplikácie (NRP). Spoločnosti sú povolené vykonávať zmeny na lieky alebo na ich etiketách po boli schválené. Zmeniť menovku, trh novú dávku alebo silu drogy, alebo zmeniť spôsob, akým to vyrába liek, spoločnosť musí predložiť doplňujúce nové aplikácie drog (sNDA). Každý sNDA je pridelené číslo, ktoré je zvyčajne, ale nie vždy, sekvenčné, začínajúc 001.
Industry:Pharmaceutical
Spoločnosti sú povolené vykonávať zmeny na lieky alebo na ich etiketách po boli schválené. Zmeniť menovku, trh novú dávku alebo silu drogy, alebo zmeniť spôsob, akým to vyrába liek, spoločnosť musí predložiť doplňujúce nové aplikácie drog (sNDA). Doplnok typ odkazuje na typ zmien, ktoré bolo schválené FDA. Zahŕňa zmeny vo výrobe, populáciu pacientov a formulácia.
Industry:Pharmaceutical
Ak generického lieku je pripravený na schválenie pred uplynutím patentov alebo exclusivities priznávajú uvedený liek referenčného lieku, FDA vydá predbežné schválenie list žiadateľovi. Predbežný súhlas list detaily okolnosti spojené s predbežné schválenie. Konečné schválenie FDA oneskorenia generických liekov výrobku až všetky patent alebo exkluzivitu problémy boli vyriešené. A predbežné schválenie neumožňuje žiadateľ výrobku generických liekov na trh.
Industry:Pharmaceutical
Terapeutické biologický produkt je bielkovinu pochádzajúcu z živého materiálu (napríklad bunky alebo tkanivá) používané na liečbu alebo vyliečenie choroby.
Industry:Pharmaceutical
