- 行业: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Les produits biologiques sont approuvés pour commercialisation conformément aux dispositions de la Loi sur le Service de santé publique (PHS). La Loi exige une entreprise qui fabrique un produit biologique en vente dans le commerce interétatique à détenir une licence du produit. Demande de licence de A biologique est une présentation qui contient des informations spécifiques sur les procédés de fabrication, chimie, pharmacologie, pharmacologie clinique et les effets médicaux du produit biologique. Si l'information fournie répond aux exigences de la FDA, la demande est approuvée et une licence est délivrée permettant à l'entreprise sur le marché.
Industry:Pharmaceutical
Produits biologiques comprennent une vaste gamme de produits tels que vaccins, sang et composants sanguins allergéniques, cellules somatiques, thérapie génique, les tissus et protéines thérapeutiques recombinantes. Des produits biologiques peut être une combinaison de sucres, des protéines ou des acides nucléiques ou des combinaisons complexes de ces substances, ou peuvent être des entités vivantes telles que les cellules et les tissus. Des produits biologiques sont isolés d'une variété de sources naturelles, humain, animal ou micro-organisme — peuvent être produites par des méthodes biotechnologiques et autres technologies de pointe. Gene-basés et cellulaires biologiques, par exemple, souvent sont à l'avant-garde de la recherche biomédicale et peut être utilisés pour traiter une variété de troubles médicaux pour lesquels aucun autre traitement n'existe.
En général, le terme « drogues » comprend les produits biologiques thérapeutiques.
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Un médicament de marque est un médicament commercialisé sous un nom de propriétaire, protégés par la marque.
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Le Type chimique représente la nouveauté d'une formulation pharmaceutique ou une nouvelle indication pour une formulation de médicaments existants. Par exemple, chimique Type 1 est affecté à un principe actif qui a jamais été commercialisé aux États-Unis sous quelque forme. (liste de Types de produits chimiques et leur signification)
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La société (aussi appelée demandeur ou promoteur) soumet une demande à la FDA en vue de commercialiser un produit pharmaceutique aux États-Unis.
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Produits répertoriés dans Drugs@FDA comme « abandonnées » sont des produits agréés qui n'ont jamais été commercialisés, ont été abandonnées depuis la commercialisation, sont pour l'usage militaire, sont destinés à l'exportation seulement ou ont eu leurs agréments retirés pour des raisons autres que la sécurité ou l'efficacité après étant abandonnées du marketing.
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Forme posologique est la forme physique dans laquelle un médicament est produit et distribué, par exemple un comprimé, une capsule ou un contraceptif injectable.
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Un médicament est défini comme: * une substance reconnue par une pharmacopée officielle ou de la liste des médicaments.
Une matière destinée à l'utilisation dans le diagnostic, cure, atténuation, traitement ou prévention de la maladie.
Une substance (autres que la nourriture) destinée à affecter la structure ou une fonction du corps.
Une substance est destinée à être utilisé comme un composant d'un médicament, mais pas un périphérique ou un composant, partie ou accessoire d'un dispositif.
* Biologiques produits sont inclus dans cette définition et sont généralement couverts par les mêmes lois et règlements, mais il existe des différences concernant leur processus de fabrication (procédés chimiques et les processus biologiques.)
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La forme posologique qui contient une substance médicamenteuse, généralement, mais pas nécessairement en association avec d'autres ingrédients actifs ou inactifs.
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La date de l'action indique quand une action réglementaire de la FDA, comme une approbation initiale ou complémentaire, a eu lieu.
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