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Regulatory

监督管理的贡献者

Regulatory

拒绝录取通知书(诺拉)(表格美国FDA - 772)

生命科学; 监督管理

颁发给进口商,表明该条目的商品出现违规且它被拒绝进入美国的形式在进口商提供了有关违反本证词的机会之后,将发生此错误。装运必须导出或在 90 天内的海关的监督下销毁 ...

使用说明书

生物技术; 生物化学

"a manual usually accompanying a technical device and explaining how to install or operate it" Essential Requirements - Medical Device Directive 93/42/EEC - Annex I, 13.1: Each device must be ...

拘留和聆讯 (窗体 fda 718) 的通知

生命科学; 监督管理

通过 FDA 向进口商时发出提供进入美国的文章似乎是违反了法律。它提供进口商的机会 (10 个工作日) 提供证词表明为什么材料不应拒绝入境或讨论产品如何将带入遵守法律 ...

nolo contendere

生命科学; 监督管理

一宗本质上是相同的认罪的刑事案件中的辩诉交易。唯一的区别是认罪可能用作对被告,随后民事诉讼中的证据,但不是可能如此使用 nolo 认罪。Nolo 辩诉交易计数作为第二个犯罪案件中的第一次进攻。 ...

互认协议 (mra)

生命科学; 监督管理

一种类型的谅解备忘录的规定与外国的规管当局的可比性 FDA 的特定程序或活动的相互评估。MRA 适用于等价协议时它可以确定该 FDA 的控件和控件外国监管机构相若,和旨在提供相同级别的保护。 ...

议案

生命科学; 监督管理

法院,无论是书面或口头的规则或命令,如能许可证 postseizure 采样的应用程序。

事先通知

生命科学; 监督管理

FDA 政策的时自愿校正是适当的初步反应,违反通知的个人或企业违反联邦的 FD 科技 C 法或其他行为。这一政策通常也称为"事先警告"。

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