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制药

Relating to the development, production and marketing of drugs that are legal and licensed for use as medication.

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制药 > 药品

批准信

制药; 药品

从美国 FDA 允许产品的商业营销新药物应用 (NDA) 赞助商到官方通信。

生物许可应用程序 (BLA)

制药; 药品

生物产品批准了公共卫生服务 (PHS) 法》的规定下的营销。法》规定，如公司人制造生物在州际贸易，持有许可证的产品销售。A 生物制剂许可应用程序是包含特定信息的制造工艺、化学、药理学、临床药理学医学影响的生物产品提交。提供的信息是否符合 FDA 的要求，申请被批准和允许公司市场产品发放许可证。 ...

生物产品

制药; 药品

生物产品包括范围广泛的产品，如疫苗、血液和血液成分、 allergenics、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白质。生物制剂可以组成的糖、蛋白或核酸或复杂组合的这些物质，或可能是生活等细胞和组织的实体。从各种天然来源提取的生物制剂 — — 人类、动物或微生物 — — 和可能产生的生物技术方法及其他尖端科技。基因-基于和细胞生物制剂为例，往往在 ...