Drugs

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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

行业：制药

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制药等效项

制药; 药品

FDA 认为药物产品要制药等价物，如果他们能满足这三个标准： * 它们包含同一活动中标 * 他们是同一剂型与给药途径 * 它们是完全相同的强度或者浓度药学等效药物产品可能如在特性上有所不同 * 形状 * 释放机制 * 标记（在某种程度上） * 得分 * 辅料（包括颜色、香精、 ...

处方药产品

制药; 药品

处方药产品需要医生的授权，以购买。

产品编号

制药; 药品

产品编号分配给每个药物与产品关联产品 NDA （新药物应用程序）。如果药物产品可用在多个优势，有多个产品编号。

审查

制药; 药品

审查是决定的 FDA 批准申请的依据。这是临床试验数据和其他信息编写的 FDA 药物应用审阅者的综合分析。审查分为医学分析、化学、临床药理学、药剂学、药理学、统计、和微生物学的章节。 ...

审查分类

制药; 药品

保密协议 (nda) 和 BLA 分类系统提供的描述药物应用程序最初收到后和在整个审查过程和优先安排其审查的方法。

参考清单所列的药物 (RLD)

制药; 药品

引用所列药物 (RLD) 是到的新的泛型版本进行比较，表明他们是等效核准的药物产品。寻求的市场一般相当于必须引用引用所列药物在其缩写新药物中的应用 (安达) 批准的药物公司。通过将单个引用所列药物指定为标准的所有泛型版本必须被显示为等效性，FDA 的希望，以避免可能的非专利药品和其品牌名称对应的显著差别。 ...