Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.
行业： 制药
一种补充是一个应用程序，允许公司在已经批准的新药申请 （NDA） 的产品中进行更改。CDER 必须批准所有重要的 NDA 更改 （中包装或成分，例如） 以确保仍然满足最初设置为该产品的条件。 ...
补充号码是与现有的 FDA 新新药申请 （NDA） 编号相关联。公司获准对药物或其标签后他们被批准进行更改。可更改标签、 市场一个新的剂量或强度的一种药物，或改变它制造一种药，一家公司必须提交补充的新的药物应用 (sNDA)。每个 sNDA 分配一个通常是，但不是总是） 顺序，以 001 ...
公司获准对药物或其标签后他们被批准进行更改。可更改标签、 市场一个新的剂量或强度的一种药物，或改变它制造一种药，一家公司必须提交补充的新的药物应用 (sNDA)。补充类型指的通过 FDA 批准的更改种类。这包括更改在制造业中，病人的人口和制定。 ...
如果准备批准期限届满前的任何专利或独占性给予参考清单所列的药物产品仿制药产品，FDA 向申请人发出初步批准函。这种情况下关联与暂定核准的初步批准信详细信息。FDA 延误最后批准的仿制药产品，直到所有的专利或专营权的问题已得到解决。A 初步批准不允许申请人仿制药产品推向市场。 ...
治疗的生物产品是一种源于生活的素材 （如细胞或组织） 用于治疗或治愈疾病的蛋白质。
取代的产品会产生相同的临床效果和安全性配置文件作为订明产品完全按照预期，可以替代药物产品列为治疗学等效。药物产品被认为是只有当他们达到这些标准的治疗学等效： *他们是制药等价物 （包含相同的活性成分 ； 剂型和路线，政府当局 ； 以及强度）。 *他们交办的 FDA 相同的治疗等效代码开头字母"A"。若要接收一个字母"A"，FDA *指定的品牌药物或仿制药要参考所列药物 （RLD）。 ...
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